Лекарственная безопасность – критическая составляющая суверенитета

Политолог, публицист Александр Механик и Дан Медовников – о том, как выстроить полный цикл создания отечественных фармацевтических инноваций на линиях собственной разработки.

В аналитической справке проекта технологического суверенитета «Развитие отечественной фарминдустрии на линиях собственной разработки по полному циклу в период 2030‒2036 годов», предоставленной АНО «Инновационный инжиниринговый центр» редакции журнала «Стимул», отмечено, что в Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года слабыми сторонами отечественной индустрии названы отсутствие экосистемы и проектного управления полного цикла разработки и внедрения в практическую медицину инновационных (оригинальных) лекарственных препаратов; инертность отрасли в сфере внедрения российских инновационных разработок для собственных продуктовых портфелей; существенная приверженность партнерству с иностранными производителями. В 2023 году импортных инновационных препаратов было продано на 797 млрд рублей, в том числе 451 млрд рублей — в сегменте государственных закупок. Топ-50 сверхмаржинальных препаратов (защищенных мировыми патентами) составляют 60% продаж, и прибыль от их реализации за счет государственных закупок направляется в недружественные страны.

Лекарственная безопасность как критическая составляющая технологического суверенитета Российской Федерации может быть обеспечена за счет создания линий собственной разработки (отечественных технологий) в сфере фармацевтических инноваций, особенно тех, которые создаются по полному циклу. Системное развитие разработки и производства инновационных лекарственных препаратов — это важная государственная задача, решение которой позволит отечественным игрокам развить национальный рынок, а также нарастить кооперацию в области совместных разработок и локализации технологий с компаниями из стран БРИКС, констатируется в документе.

Обсуждая эти проблемы, представители компании «Иннопрактика», АНО «Инновационный инжиниринговый центр», комитета по инновационной фармацевтике Ассоциации быстрорастущих технологических компаний «Национальные чемпионы» пришли к решению создать Межведомственный координационный совет по развитию отечественных фарминноваций, основная цель которого — эффективное взаимодействие его основных участников с целью системного и регулярного создания отечественных фармацевтических инноваций полного цикла на линиях собственной разработки по выбранным приоритетам для достижения лекарственной безопасности России и реализации проектов технологического лидерства фармацевтической индустрии на национальном рынке и рынках дружественных стран.

Инициатива получила поддержку Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, Министерства образования и науки РФ, представители которых вошли в состав Межведомственного координационного совета. Инициативу поддержали отечественные фармкомпании, ведущие вузы страны, такие как МФТИ и Сеченовский университет, МГУ им. М. В. Ломоносова, научные организации, отраслевые профессиональные и пациентские объединения. Недавно было подписано соглашение о создании Межведомственного координационного совета по развитию отечественных фарминноваций и прошло его первое заседание.

Мы встретились с участниками этой инициативы — советником генерального директора АНО «Инновационный инжиниринговый центр», секретарем Координационного совета, доктором медицинских наук Олегом Лавровым и проректором по научно-технологическому развитию, директором Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета, доктором фармацевтических наук Вадимом Тарасовым, чтобы узнать о планах работы совета и развития отрасли в целом.

— Для решения каких задач был создан Межведомственный координационный совет и как он будет их решать?

Олег Лавров: Один из основных итогов выполнения программы «Фарма-2020» состоит в том, что за последние десять лет в стране достигнуты довольно серьезные успехи в разработке и использовании дженериков. Последние два года мы наблюдаем рост количества дженериковых препаратов на нашем рынке в пачках, но при этом снижается объем в деньгах, что уменьшает прибыль отечественных производителей. Это означает, что на инновационную деятельность денег из бюджета фармкомпаний будет выделяться меньше, активность разработок новых препаратов снижается и таким образом закрепляется дженериковая модель фармотрасли. Другая ситуация с фарминновациями. В нашей аналитической справке указано, что подавляющее большинство лекарственных препаратов на российском рынке — это инновационные фармацевтические препараты, изготовленные иностранными фармкомпаниями. Их прибыль при этом существенна и по сумме за год приблизительно равна объему средств, необходимых на запуск нового инновационного цикла фарминноваций в нашей стране.

Еще один важный момент: сейчас в инновационной фарминдустрии как бы существуют две реальности. С одной стороны, ведутся разработки по заданию Минздрава и Минобрнауки России, которые не так часто, как хотелось бы, заканчиваются созданием оригинальных препаратов. Конечно, есть и достижения — например, препарат для терапии болезни Бехтерева, сделанный не так давно в коллаборации государственного научного учреждения, медицинского вуза и фармкомпании из индустрии. С другой стороны, мы наблюдаем, что сейчас подавляющая часть фарминноваций выходит из сектора коммерческих проектов отечественных фармкомпаний. Для коллабораций есть сложности: например, когда фармкомпания приходит в вуз, где есть разработка, о которой уже сделаны публикации, в том числе являющиеся ограничением для покупки. Поэтому важна синхронизация исследовательских задач, совместная разработка силами государственных научных организаций и отечественных фармкомпаний на регулярной основе, включающая технологическое и бизнес-партнерство.

Вопросы кооперации и координации организаций, занятых в производстве инновационных препаратов, на повестке стоят довольно остро. Очевидно, что необходимый прорыв в фарминновациях возможен только при активном участии ключевых участников индустрии. И важно сделать его по четко выбранным приоритетам, согласованным всеми сторонами и достаточно амбициозным (например, разработки препаратов «первый» и «лучший в классе»), регулярно и системно возвращая долю национального рынка в госзакупках фарминноваций к 2030 году до 25 процентов, а к 2036 году более чем до 50 процентов (задачи техсуверенитета), и активно экспортировать лучшие отечественные решения (задачи техлидерства). Важно, что эти планы обсуждались с фармкомпаниями, государственными учреждениями, и они разделяются ими.

В деятельности АНО «Инновационный инжиниринговый центр» есть успешная практика работы совместных координационных советов с крупнейшими заказчиками, а также опыт создания условий для реализации крупных высокотехнологических проектов с системой «доращивания» поставщиков инновационных решений в новых технологических цепочках. Обсуждая это с комитетом по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы» и с отечественными фармкомпаниями, мы пришли к выводу, что данная практика может быть полезной для развития фарминноваций. Поэтому с 2024 года Инновационный инжиниринговый центр совместно с заинтересованными организациями развивает проект техсуверенитета, сфокусированный на полном цикле создания отечественных фарминноваций на линиях собственной разработки. Если коротко, проект объединяет всех участников цикла разработки инноваций в фарме — от носителей идей и компетенций, исследователей, технологов, разработчиков, производственников до тех, кто занимается реализацией продуктов.

При поддержке компании «Иннопрактика» в 2024 году мы провели более 20 встреч с руководителями трех ключевых для фарминдустрии министерств и рабочее заседание с вице-премьером правительства РФ Татьяной Голиковой, обсуждая подход, предлагаемый в нашем проекте технологического суверенитета. Он нашел отклик в органах государственной власти, и с 2025 года мы начали реализовывать совместную инициативу поддержки отечественных фарминноваций — создание Межотраслевого координационного совета.

Очень важно, что помимо взаимодействия с нашими коллегами из федеральных министерств была проведена серия мероприятий с партнерами и российскими фармкомпаниями не только на нашей площадке. И хотелось бы публично поблагодарить коллег из фарминдустрии за содействие и активность — в первую очередь Андрея Иващенко, руководителя комитета по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы». Активно были вовлечены в работу по формированию нового решения Дмитрий Ливанов (МФТИ), Алексей Пономарев (Сколтех), Вадим Тарасов (Сеченовский университет), Сергей Глаголев (Минздрав), Екатерина Приезжева (Минпромторг), Денис Секиринский (Минобрнауки), за что мы выражаем им искреннюю благодарность. Общими усилиями мы сформулировали требования к деятельности, целям и задачам, планам реализации основных положений Межведомственного координационного совета.

Координационный совет стал структурой, которая выполняет функцию публичной платформы, где формируются основные договоренности о создании условий для развития отечественных фарминноваций, «сшивка» целевой деятельности фармкомпаний и участников со стороны государства — Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, Министерства образования и науки РФ. К экспертной деятельности в рабочие группы совета приглашены представители РАН, ФМБА, ВЭБ.РФ, экспертных подведомственных учреждений, вузов, научных организаций, российских фармкомпаний, профессиональных отраслевых союзов и ассоциаций, общественных объединений пациентов — то есть всех заинтересованных сторон. Особое место в этой работе отводится фармкомпаниям — национальным чемпионам, так как они являются лидерами отечественных фармацевтических инноваций.

У нас есть понимание, что на сегодняшний день слабое звено разработки фарминноваций — это первая и вторая фазы клинических испытаний. Для решения этой задачи мы с коллегами предлагаем модель софинансирования, возможно, новую отраслевую программу. Подобный опыт есть у Инновационного инжинирингового центра. В стране действительно есть много мер поддержки, но не все они актуальны. Мы строим свой подход от того, какая сейчас есть реальная задача и какая мера поддержки необходима. Важно создать не только непрерывный цикл разработки фарминноваций в стране, но и выстроить систему мер нефинансовой и финансовой поддержки по всем этапам жизненного цикла, включая выработку новых мер для особо сложных этапов производства инновационных препаратов. Но нам не хотелось бы, чтобы в этом виделась попытка «огосударствления» в отношении фарминноваций. Речь идет о создании благоприятных условий для развития всех участников инновационного фармацевтического рынка в стране, однако конкуренцию по скорости внедрения технологий, их уникальности, стоимости препаратов и прочим показателям никто не отменял.

Одна из важных функций Межведомственного координационного совета — предложить и утвердить методику определения приоритетов, сформировать на ее основе реестры приоритетных биомишеней, молекул, технологий (матрица приоритетов отечественных фарминноваций). Координационный совет также будет синхронизировать повестку научных исследований госорганизаций и корпоративных подразделений R&D, проводить мониторинг и сопровождать приоритетные проекты, чтобы в период до 2030 года они «выдали» в госзакупках хотя бы 100 миллиардов рублей, а к 2036 году — плюс 250 миллиардов рублей. Разработкой методики определения приоритетов в рамках проекта, поддержанного компанией «Иннопрактика», занимается команда Вадима Тарасова (Сеченовский университет) и коллеги из НИУ ВШЭ.

Вадим Тарасов: «Фарма-2020», наверное, одна из самых успешных федеральных программ, потому что по ее результатам фактически была создана новая отрасль, отсутствовавшая в Российской Федерации и в Советском Союзе. Это та отрасль, которая нужна для здоровой экономики.

Но наша фармацевтическая отрасль пока имеет дженериковый формат, отечественная фармацевтика только начинает заходить на поле создания и внедрения оригинальных и инновационных препаратов. Фактически из «Фармы-2020» действительно успешной стала именно производственная составляющая, а вот научная, направленная на создание инноваций, не «взлетела». Давайте попробуем понять почему.

Работали академические коллективы, институты, которые получали средства на создание препаратов. И затем большинство производителей этих препаратов столкнулись с двумя фундаментальными проблемами. Во-первых, делали не то, что нужно. То есть оказалось, что эти лекарства на самом деле никому не нужны — ни с точки зрения рынка аптечного сегмента, ни с точки зрения сегмента государственных закупок. Поэтому из сотен препаратов, которые были профинансированы, до рынка дошло буквально несколько штук.

Во-вторых, делали не так. То есть как это происходило? Учреждению выделяли грант, и ученые своими силами пытались из задела, из прототипа лекарственного препарата, из какой-то молекулы, которую они получили, сделать лекарственный препарат. Но они не учитывали такие важные этапы, как доклинические испытания, разработка, регистрационные процедуры. Вопросами патентования, которые являются краеугольным камнем создания инноваций, научные организации тоже не занимались в силу отсутствия компетенций и ресурсов.

Я, как проректор по научно-технологическому развитию и директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета, выстраиваю взаимоотношения между университетом и представителями фармацевтической отрасли. В том числе для этих целей и был создан Институт трансляционной медицины и биотехнологии, который занимается разработками, а не исследованиями. Институт берет научные заделы, создаваемые либо в Сеченовском, либо в других научных учреждениях, и производит на их основе лекарственные препараты. То есть разрабатывает по стандартам фарминдустрии технологии синтеза готовых лекарственных форм, проводит доклинические испытания, обеспечивает регуляторную поддержку, затем ведет клинические испытания. Параллельно переводит это в индустрию, договаривается с участниками фарминдустрии о моделях коммерциализации и далее доводит до рынка. А здесь уже нужно содействовать тому, чтобы наши разработки, например, входили в систему государственных гарантий.

Сейчас Институт трансляционной медицины активно развивается, являясь окном взаимодействия Сеченовского университета с фарминдустрией. Здесь формируются проекты и разрабатываются препараты. При этом рынок лекарств и медизделий — это прежде всего рынок продуктов, поэтому важно, какой именно продукт ты создаешь и как он продается. В России, с учетом того, что оригинальных собственных препаратов очень мало, зарабатывать можно только на продукте. В НИОКР сфера доходности небольшая, и, конечно, нужно заходить в продукты. Но тут встает вопрос: как и что нужно сделать, чтобы продукт был реализован?

— А разве не логично спросить у индустрии? И индустрия скажет, что делать…

В. Т.: Индустрия пока не так хорошо знает, что делать. Она знает, как делать биоаналоги, знает, как делать дженерики, но в создании оригинальных препаратов она пока не набрала должного опыта. Не забывайте: нашей отрасли всего двадцать лет, и лишь несколько компаний реально вывели первые инновационные препараты.

Чтобы попытаться ответить на этот вопрос, мы совместно с коллегами из Высшей школы экономики в 2022 году провели стратсессию на площадке научно-технологического университета «Сириус», где присутствовали представители ведущих фармкомпаний, федеральных органов исполнительной власти и институтов развития. Ключевой вопрос был — почему у нас нет фарминноваций. Полученный нами ответ: дело не в деньгах, не в мерах поддержки, а в отсутствии целеполагания. Потому что инновации подразумевают, что их кто-то будет покупать, а наше государство в этом плане не ставило себе каких-то приоритетов: нет явной цели, и нет целевого образа результата. Нет квалифицированного заказчика, без которого у компаний возникают огромные риски. Фармкомпании должны инвестировать в инновационную разработку годы и больше миллиарда рублей, но они не знают, будет ли этот лекарственный препарат востребован. Поэтому фармкомпании не видели смысла в том, чтобы вкладываться в этот процесс. Соответственно, поняв ситуацию, мы начали думать, как можно эту проблему решить.

— И тогда вы вместе в ВШЭ решили провести форсайт-исследование?

В. Т.: Да. Появилась задача провести исследование с новым дизайном, которое поможет сформировать целеполагание для инноваций в отечественной фарминдустрии на горизонте ближайших десяти лет, понимая, как развивается мировой ландшафт. Команда из исследователей-экспертов Сеченовского университета совместно с коллегами из НИУ ВШЭ предложила такое решение. Как сказал Олег Лавров выше, мы нашли поддержку у компании «Иннопрактика», и в 2024 году начали совместную работу в этом направлении. НИУ ВШЭ делает много проектов для правительства с точки зрения прогнозирования, построения технологических дорожных карт как раз того, что называется «сканированием горизонтов». Сканирование горизонтов означает, что ты смотришь на мировую научно-технологическую повестку, на то, как она формируется, кто чем занимается, какие в ближней, средней и долгосрочной перспективе могут быть созданы технологии и какие эффекты эти технологии могут дать, к каким платформам и продуктовым портфелям привести.

О. Л.: Что еще важно. Внутриотраслевые экспертные организации смотрят на фармакологическую экономику, на стоимость оказания медицинской услуги и прочие отраслевые показатели. Но до настоящего времени эти организации не учитывали параметры мезо- и макроэкономики (влияние на конкретные регионы и другие неотраслевые показатели) — например, как нацпроект или фарминновация доходит до конкретного гражданина в конкретном регионе, как это меняет те самые мезо- и макроэкономические показатели внутри страны, какая может быть экономика у инновационных решений в фарме для возможности выхода на внешние рынки. Такого подхода не было. И поэтому мы с коллегами сейчас совместно аккуратно выстраиваем такой подход, многократно обсуждая его на различных публичных площадках и корректируя по ходу исследования.

В. Т.: Поменялись и инструменты анализа технологий. Мы не можем делать любые препараты «от всего», нужно расставлять приоритеты, приоритизировать на макроэкономическом уровне. Мы проводим анализ, определяя заболевания, на которые государство тратит больше всего денежных средств. Далее мы смотрим, какие разработки существуют в мире: на уровне исследований, патентов, клинических исследований, и изучаем блок, как говорится, информационного шума, СМИ. За счет этого мы понимаем, что, к примеру, в раке легкого существует весьма ограниченный, более или менее понятный тип новых или разрабатываемых технологий. Их там считаное количество. Не продуктов, а именно технологических направлений.

Соответственно, мы понимаем, какие технологические направления в мире разрабатываются, на каких стадиях разработки находятся, и смотрим, что из этих технологий дошло до этапов клинических исследований и показывает как минимум статистически значимые результаты. И количество этих препаратов составляет не тысячи, а десятки.

Следующий этап — это оценка технологий здравоохранения. Мы смотрим, как устроена система оказания медицинской помощи в России с точки зрения применения конкретного препарата у конкретных пациентов, как и где он назначается, сколько эта технология стоит и насколько она эффективна. А потом нужно подставить в модель препараты, которые сейчас разрабатываются, находятся на второй-третьей фазах клинических исследований.

— И как в отрасли отнеслись к вашим изысканиям?

В. Т.: Сначала мы сталкивались с дичайшим скепсисом. Когда мы показали первые результаты на конкретных моделях, отношение сильно изменилось. Например, мы показали в модели немелкоклеточного рака легкого, что один из препаратов, находящийся на второй фазе клинических исследований в Европе, не будет востребован отечественной системой здравоохранения, так как его результаты не дадут значимого эффекта в сочетании с существующей терапией. То есть такая технология нашей системе здравоохранения просто не нужна. Мы будем обращать внимание с точки зрения макроэкономических показателей, где есть проблемные зоны, говорить, какой образ результата, то есть продукта, препарата нам нужен, чтобы на эти проблемные зоны воздействовать и информировать о том, какими типами технологий в мире это решается, но при этом оставлять для участников рынка свободный выбор. Таким образом мы планомерно двигаемся к квалифицированному заказу: выбор конкретного препарата, конкретной технологии с определенным бюджетом и технологиями. У нас получается такая сложная система, не калькулятор, конечно, но…

О. Л.: Как минимум параметризация.

В. Т.: Да, то есть система сложной параметризации, которая на макроуровне показывает: чтобы увеличить продолжительность жизни населения РФ, снизить смертность и не допустить падения ВВП, нам нужно вложить столько-то денег в разработку технологий с такими-то характеристиками. А вот какая должна быть технология, определяют сами компании, университеты и исследователи, а мы только демонстрируем им мировой опыт.

— Понятно, что мы сейчас совсем не лидеры в фармацевтической мировой табели о рангах. Но тем не менее, предполагается ли, на ваш взгляд, что исследовательские организации и фармкомпании могут предложить что-то действительно инновационное? Чтобы не упустить то, что не удалось прогнозировать и предсказать на первом этапе?

О. Л.: Во-первых, осенью в рамках деятельности Координационного совета мы утвердим методологию разработки отраслевых приоритетов для отечественных фарминноваций и матрицу приоритетов, которую ежегодно планируем обновлять. Это, конечно, не «квалифицированный заказ», о котором мы много говорим, но на первом шаге такое решение видится нам вполне продуктивным.

А во-вторых, постоянно идет совместная работа, когда мы планомерно создаем условия, чтобы научные, государственные организации, фармкомпании и, возможно, ученые, приехавшие к нам по программе мегагрантов, начали реализацию проектов в рамках приоритетов, представляемых Координационным советом и направленных на прорыв в фарминновациях. На примере опыта и лучших практик соседних стран, например гиперуспеха в фарме у Китая, могли бы выстраивать взаимодействие вокруг крупнейших государственных центров компетенций — МГУ, МФТИ и Сеченовского университета, совместно со всеми заинтересованными сторонами, фармкомпаниями — лидерами инноваций и, конечно, перспективными отечественными фармкомпаниями, осваивающими новые технологи и направления.

В-третьих, мы сделали MVP (минимально жизнеспособный продукт) открытой цифровой среды развития отечественных фарминноваций «ИИнноФарма» информационно-аналитическая система с алгоритмами ИИ для поддержки активного роста отечественных фарминноваций, которая упростит и ускорит взаимодействие заинтересованных сторон и предложит современные сервисные решения для прорывных отечественных разработок в фарминдустрии на национальном и международных рынках. Мы уверены, что время пришло, у нас есть все, что нужно: решимость, воля, опыт, заделы, компетенции, правильные цели и способные прекрасные люди, чтобы осуществить задуманное.


Печать